國家藥監局10月起施行醫療器械唯一標識系統規則

2019-09-03 16:04:50 100

日前,國家藥品監督管理局網站發布《國家藥監局關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告》(2019年 第66號)。《醫療器械唯一標識系統規則》(簡稱:《規則》)明確了醫療器械唯一標識(Unique Device Identification,簡稱:UDI)系統建設的目的、適用對象、建設原則、各方職責等要求,自2019年10月1日起正式施行。

《規則》要求,醫療器械唯一標識應與產品基本特征相關,必須符合唯一性、穩定性和可擴展性的原則。《規則》規定發碼機構應當為中國境內的法人機構,并要求發碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其標準的流程并指導實施,將編碼標準上傳至醫療器械唯一標識數據庫并動態維護,每年1月31日前向國家藥監局提交按照其標準創建的唯一標識上一年度的報告。國家藥監局負責組織建立醫療器械唯一標識數據庫,供公眾查詢。醫療器械注冊人/備案人應當對數據的真實性和準確性負責。


為何需要建設UDI系統?


HIT專家網在國家藥監局網站上了解到,UDI相當于醫療器械的“電子身份證”,而UDI系統是由醫療器械唯一標識、數據載體和數據庫組成。通過建立UDI系統,有利于運用信息化手段實現對醫療器械在生產、經營和使用各環節的快速、準確識別,提升監管效能,加強醫療器械全生命周期管理。UDI系統是醫療器械監管手段創新和監管效能提升的重要抓手,對嚴守醫療器械安全底線、助力醫療器械產業高質量發展都將起到積極作用。因此,我國亟待開展醫療器械唯一標識系統建設工作。

據了解,UDI是近幾年國際醫療器械監管領域關注的焦點。2013年,國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)發布醫療器械唯一標識系統指南。同年,美國發布醫療器械唯一標識系統法規,要求利用7年時間全面實施醫療器械唯一標識。2017年,歐盟立法要求實施醫療器械唯一標識,日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關工作。

在我國,國務院早在2012年印發的《“十二五”國家藥品安全規劃》中就要求“啟動高風險醫療器械國家統一編碼工作”。近幾年,我國推進UDI相關工作動作不斷,簡單回顧我國推動建立UDI系統的重要時間點:

  • 2016年,國務院印發《“十三五”國家藥品安全規劃》,要求“構建醫療器械編碼體系,制定醫療器械編碼規則”。
  • 2018年2月,原國家市場監督管理總局公開征求醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)意見。
  • 2019年,國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》,要求“制定醫療器械唯一標識系統規則”,經中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過,由國務院辦公廳印發的《治理高值醫用耗材改革方案》中,明確提出“制定醫療器械唯一標識系統規則”。
  • 2019年6月,國家藥監局啟動醫療器械唯一標識管理信息系統項目招標,7月發布中標公告。
  • 2019年7月,國家藥監局、國家衛健委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》,確定試點品種,征集遴選試點單位,拉開我國醫療器械唯一標識系統建設序幕。
  • 2019年8月,國家藥監局公布第一批參與唯一標識系統試點使用單位和醫療器械企業名單。
  • 2019年8月,國家藥監局聯合國家衛健委成立UDI系統試點工作部門協作工作小組,進一步加強UDI系統試點工作的組織領導和統籌協調。


全面啟動UDI系統試點工作


8月27日,國家藥監局在京舉辦醫療器械唯一標識系統試點工作培訓班。第一批參與UDI系統試點的108家使用單位和116家醫療器械企業代表參會。

國家藥品監督管理局副局長徐景和指出,此次會議既是培訓會,也是工作動員部署會,標志著UDI系統試點工作步入實質階段,是我國醫療器械監管體系向科學化、法治化、國際化和現代化邁進的重要基礎。徐景和強調,為做好UDI系統試點工作,一要高度重視,充分認識UDI系統建設的重要意義。UDI是醫療器械產品的電子身份證,是醫療器械的“國際語言”、“通用語言”、“專業語言”,是唯一、統一、精準識別醫療器械的基礎。二要通力協作,扎實開展UDI系統試點工作,協作小組要切實履責,參與試點的使用單位要大膽嘗試累積經驗,醫療器械企業要切實承擔主體責任,協會要積極配合。

國家衛生健康委醫政醫管局局長張宗久表示,實施UDI對于提升臨床精細化管理水平,加強醫療器械在臨床使用環節的風險管控非常關鍵。國家衛生健康委將大力配合國家藥監局開展相關工作,同時也將要求使用單位積極參與試點工作,應用UDI,使其在臨床的作用得到充分發揮。

據了解,國家UDI系統試點工作從2019年7月啟動,計劃歷時1年,共分5個階段:第一階段,確定試點品種、參與單位;第二階段,組織驗證醫療器械唯一標識的創建和賦予(2019年8月-11月);第三階段,組織驗證醫療器械唯一標識數據庫功能及數據上傳、下載和接口標準(2019年12月-2020年2月);第四階段,組織驗證唯一標識數據的部門間銜接和擴展應用(2020年3月-6月);第五階段,組織召開試點總結會,形成試點報告,完善首批產品唯一標識實施方案(2020年7月)。

可以預見,實施UDI系統必將影響醫院信息系統的建設,特別是如何將醫療設備UDI同步納入醫院相關信息系統建設規劃,實現數據的有效交互和擴展應用,必將有賴于醫療機構設備部門、醫技檢查科室和信息部門的通力配合,更需要醫院管理者和監管者的智慧運用,才能充分釋放國家頂層設計的初衷和價值。

附:

國家藥監局關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告

(2019年 第66號)

為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》(國辦發〔2019〕37號),規范醫療器械唯一標識系統建設,加強醫療器械全生命周期管理,依據《醫療器械監督管理條例》,國家藥監局制定了《醫療器械唯一標識系統規則》,現予發布,自2019年10月1日起施行。

特此公告。

附件:醫療器械唯一標識系統規則

國家藥監局
2019年8月23日

醫療器械唯一標識系統規則

第一條  為規范醫療器械唯一標識系統建設,加強醫療器械全生命周期管理,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規則。

第二條  在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,其唯一標識系統應當符合本規則。

第三條  本規則所稱醫療器械唯一標識系統,由醫療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫組成。

醫療器械唯一標識,是指在醫療器械產品或者包裝上附載的,由數字、字母或者符號組成的代碼,用于對醫療器械進行唯一性識別。

醫療器械唯一標識數據載體,是指存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。

醫療器械唯一標識數據庫,是指儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫。

第四條  醫療器械唯一標識系統建設應當積極借鑒國際標準,遵循政府引導、企業落實、統籌推進、分步實施的原則。

第五條  國家藥品監督管理局負責建立醫療器械唯一標識系統制度,制定醫療器械唯一標識系統建設規劃,推動各方積極應用醫療器械唯一標識,促進醫療器械全生命周期管理。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責指導并監督本行政區域內注冊人/備案人開展醫療器械唯一標識系統建設相關工作。

第六條  注冊人/備案人負責按照本規則創建和維護醫療器械唯一標識,在產品或者包裝上賦予醫療器械唯一標識數據載體,上傳相關數據,利用醫療器械唯一標識加強產品全過程管理。

鼓勵醫療器械生產經營企業和使用單位積極應用醫療器械唯一標識進行相關管理。

第七條  醫療器械唯一標識包括產品標識和生產標識。產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼;生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成,根據監管和實際應用需求,可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。

產品發生可能影響醫療器械識別、追溯的變更或者監管要求變化時,應當創建新的產品標識。

醫療器械停止銷售、使用的,其產品標識不得用于其他醫療器械;重新銷售、使用時,可使用原產品標識。

第八條  醫療器械唯一標識應當符合唯一性、穩定性和可擴展性的要求。

唯一性,是指醫療器械唯一標識應當與醫療器械識別要求相一致。

穩定性,是指醫療器械唯一標識應當與產品基本特征相關,產品的基本特征未變化的,產品標識應當保持不變。

可擴展性,是指醫療器械唯一標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應。

第九條  注冊人/備案人應當按照醫療器械唯一標識的編制標準創建、維護醫療器械唯一標識。

醫療器械唯一標識編制標準應當符合國家藥品監督管理局以及符合本規則要求的發碼機構制定的相關標準。

第十條  發碼機構應當為中國境內的法人機構,具備完善的管理制度和運行體系,確保按照其標準創建的醫療器械唯一標識的唯一性,并符合國家數據安全有關要求。

發碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其標準的流程并指導實施,應當將其編碼標準上傳至醫療器械唯一標識數據庫并動態維護,每年1月31日前向國家藥品監督管理局提交按照其標準創建的唯一標識上一年度的報告。

國家鼓勵發碼機構采用相關國際標準建立唯一標識運行體系。

第十一條  醫療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受限,應當優先采用符合自動識別和數據采集技術的載體形式。

自動識別和數據采集技術包括一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式,鼓勵采用先進的自動識別和數據采集技術。

采用一維碼時,可將產品標識和生產標識串聯,也可多行并聯;采用射頻標簽時,應當同時具備一維碼或者二維碼。

第十二條  注冊人/備案人應當選擇與其創建的醫療器械唯一標識相適應的數據載體標準,對以其名義上市的醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫療器械產品上賦予唯一標識數據載體,并確保在醫療器械經營使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。

第十三條  國家藥品監督管理局制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規范,組織建立醫療器械唯一標識數據庫,供公眾查詢。

第十四條  注冊人/備案人應當按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新唯一標識數據庫中的相關數據,并對數據的真實性、準確性、完整性負責。

第十五條  注冊人/備案人應當在申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時,在注冊/備案管理系統中提交其產品標識。

注冊人/備案人應當在產品上市銷售前,將產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。

第十六條  藥品監督管理部門可根據監管需求調用和管理相關數據。

鼓勵各相關方采用先進信息化手段、應用醫療器械唯一標識,對醫療器械在生產、經營、使用等環節進行管理。

第十七條  本規則下列用語的含義:

自動識別和數據采集,是指不通過鍵盤直接將數據輸入計算機系統或者其他微處理器控制的設備的技術。

人工識讀,是指與機器識讀媒介相對應的,可由人眼直接識別的編碼信息。

第十八條  本規則自2019年10月1日起施行。分類實施的具體步驟另行制定并公布。

附:

第一批參與唯一標識系統試點使用單位

序號使用單位名稱
1北京大學第一醫院
2北京大學人民醫院
3北京大學第三醫院
4中國人民解放軍總醫院
5北京協和醫院
6北京醫院
7中國醫學科學院阜外醫院
8首都醫科大學附屬北京同仁醫院
9首都醫科大學附屬北京天壇醫院
10首都醫科大學附屬宣武醫院
11北京積水潭醫院
12中日友好醫院
13首都醫科大學附屬北京友誼醫院
14首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院
15首都醫科大學附屬北京安貞醫院
16北京清華長庚醫院
17北京大學國際醫院
18首都醫科大學附屬北京潞河醫院
19首都醫科大學附屬北京胸科醫院
20天津醫科大學腫瘤醫院
21天津醫院
22天津市胸科醫院
23山西醫學科學院山西大醫院
24山西省人民醫院
25內蒙古自治區人民醫院
26遼寧中醫藥大學附屬醫院
27中國醫科大學附屬第一醫院
28中國醫科大學附屬盛京醫院
29中國醫科大學附屬第四醫院
30大連醫科大學附屬第二醫院
31吉林省人民醫院
32吉林大學中日聯誼醫院
33吉林大學第一醫院
34延邊大學附屬醫院
35哈爾濱醫科大學附屬第一醫院
36上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院
37復旦大學附屬耳鼻喉科醫院
38上海中醫藥大學附屬曙光醫院
39同濟大學附屬同濟醫院
40復旦大學附屬華東醫院
41上海市第九人民醫院
42上海市第一人民醫院
43海軍軍醫大學第一附屬醫院
44上海市東方醫院
45上海中醫藥大學附屬龍華醫院
46上海市第十人民醫院
47江蘇省人民醫院
48無錫市人民醫院
49南通大學附屬醫院
50蘇州大學附屬第一醫院
51浙江大學附屬第一醫院
52浙江大學附屬邵逸夫醫院
53溫州市中心醫院
54寧波市中心醫院
55寧波大學醫學院附屬醫院
56寧波市第一醫院
57安徽醫科大學第一附屬醫院
58福建省立醫院
59廈門大學附屬中山醫院
60解放軍第900醫院
61福州市第二人民醫院
62三明市第二人民醫院
63山東省立醫院
64山東大學齊魯醫院
65山東省千佛山醫院
66青島大學附屬醫院
67山東大學第二附屬醫院
68山東中醫藥大學附屬醫院
69聊城市人民醫院
70鄭州大學第一附屬醫院
71河南骨科醫院洛陽正骨醫院
72華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院
73武漢大學人民醫院
74武漢亞洲心臟病醫院
75襄陽市中心醫院
76恩施州中心醫院
77黃石市中心醫院
78國藥東風總醫院
79南華大學第一附屬醫院
80中南大學湘雅醫院
81中山大學附屬第一醫院
82中山大學附屬第二醫院
83廣州醫科大學附屬第一醫院
84廣東省人民醫院
85暨南大學附屬第一醫院
86廣州醫科大學附屬第二醫院
87解放軍總醫院海南醫院
88海口市人民醫院
89西南醫院
90四川大學華西醫院
91貴州省人民醫院
92貴州醫科大學附屬醫院
93云南省第一人民醫院
94云南省第三人民醫院
95甘肅省人民醫院
96蘭州大學第一附屬醫院
97蘭州大學第二附屬醫院
98青海大學附屬醫院
99北京大學深圳醫院
100浙江大學醫學院附屬第二醫院
101新疆醫科大學第一附屬醫院
102新疆醫科大學附屬腫瘤醫院
103國家電網公司北京電力醫院
104航天中心醫院
105重慶市人民醫院
106重慶市腫瘤醫院
107重慶醫科大學附屬兒童醫院
108重慶市急救醫療中心

第一批參與唯一標識系統試點醫療器械企業

序號醫療器械企業名稱
1上海微創醫療器械(集團)有限公司
2山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司
3北京市富樂科技開發有限公司
4北京愛康宜誠醫療器材有限公司
5上海聯影醫療科技有限公司
6北京品馳醫療設備有限公司
7深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
8樂普(北京)醫療器械股份有限公司
9創生醫療器械(中國)有限公司
10上海康德萊企業發展集團股份有限公司
11大博醫療科技股份有限公司
12北京怡和嘉業醫療科技股份有限公司
13美敦力(上海)管理有限公司
14雅培貿易(上海)有限公司
15施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司
16碧迪醫療器械(上海)有限公司
17費森尤斯醫藥用品(上海)有限公司
18日機裝(上海)實業有限公司
19通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司
20上海西門子醫療器械有限公司
21羅氏診斷產品(上海)有限公司
22貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司
23美中互利(北京)國際貿易有限公司
24強生(中國)醫療器材有限公司
25雅培醫療用品(上海)有限公司
26愛美客技術發展股份有限公司
27鄭州安圖生物工程股份有限公司
28飛利浦(中國)投資有限公司
29成都市新津事豐醫療器械有限公司
30江蘇立生血液凈化科技有限公司
31青島倫敦杜蕾斯有限公司
32河南駝人醫療器械集團有限公司
33上藥醫療器械(上海)有限公司
34浙江廣慈醫療器械有限公司
35浙江科惠醫療器械股份有限公司
36蘇州桓晨醫療科技有限公司
37徐州亞太科技有限公司
38蘇州醫療用品廠有限公司
39南京微創醫學科技股份有限公司
40科塞爾醫療科技(蘇州)有限公司
41常州市延陵電子設備有限公司
42蘇州茵絡醫療器械有限公司
43江蘇朗生生命科技有限公司
44安能醫療器械(常熟)有限公司
45鼎科醫療技術(蘇州)有限公司
46蘇州萊諾醫療器械有限公司
47庫克(中國)醫療貿易有限公司
48史密斯醫療器械(北京)有限公司
49北京萊頓生物材料有限公司
50北京萊頓醫療器械有限公司
51北京格瑞納健峰生物技術有限公司
52山東維心醫療器械有限公司
53山東瑞安泰醫療技術有限公司
54山東康力醫療器械科技有限公司
55山東百多安醫療器械有限公司
56山東吉威醫療制品有限公司
57上海德爾格醫療器械有限公司
58東麗醫療科技(青島)股份有限公司
59威高日機裝(威海)透析器有限公司
60山東博達醫療用品有限公司
61威海威高富森醫用材料有限公司
62山東威高海星醫療器械有限公司
63威海威高骨科材料有限公司
64天津正天醫療器械有限公司
65賽諾醫療科學技術股份有限公司
66天津市威曼生物材料有限公司
67天津市賽寧生物工程技術有限公司
68天津市金興達實業有限公司
69天津市康爾醫療器械有限公司
70天津康爾諾科技有限公司
71天津市新中醫療器械有限公司
72天津市康利民醫療器械有限公司
73天津中津生物發展有限公司
74遼寧垠藝生物科技股份有限公司
75沈陽東亞醫療研究所有限公司
76三諾生物傳感股份有限公司
77湖南埃普特醫療器械有限公司
78湖南可孚醫療科技發展有限公司
79貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司
80奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司
81重慶潤澤醫療器械有限公司
82薩摩(重慶)醫療器材有限公司
83泰利福醫療器械商貿(上海)有限公司
84杭州云醫購網絡科技有限公司
85山西奧瑞生物材料有限公司
86迪安診斷技術集團股份有限公司
87中國醫療器械有限公司
88國藥聯眾致遠(北京)醫療器械有限公司
89九州通醫藥集團股份有限公司
90北京納通科技集團有限公司
91安徽奧弗醫療設備科技有限公司
92浙江康德萊醫療器械股份有限公司
93上海凱利泰醫療科技股份有限公司
94齊魯醫療投資管理有限公司
95國藥集團上海醫療器械有限公司
96上海逸思醫療科技有限公司
97波科國際醫療貿易(上海)有限公司
98愛德華(上海)醫療用品有限公司
99登士柏西諾德牙科(上海)有限公司
100雅培醫療器械貿易(上海)有限公司
101邁克生物股份有限公司
102四川國納科技有限公司
103四川南格爾生物醫學股份有限公司
104重慶永仁心醫療器械有限公司
105重慶大清生物有限公司
106重慶潤澤醫藥有限公司
107博益寧(廈門)醫療器械有限公司
108施愛德(廈門)醫療器材有限公司
109薩科(廈門)醫療科技有限公司
110重慶醫藥和平醫療器械有限公司
111加加林控股有限公司
112百多力(北京)醫療器械有限公司
113重慶西山科技股份有限公司
114重慶醫藥和平醫療器械有限公司
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