重磅!10月1日起全國醫療器械統一編碼!最嚴溯源監管落地!

2019-08-29 03:06:27 49

剛剛!藥監局官方文件發布,10月1日起,全國醫療器械統一編碼正式實施!每個醫療器械產品真正有了唯一一張“身份證”,并且從生產、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全過程監管!


10月1日執行!醫療器械執行全國”唯一編碼“


就在今天(8月27日),國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》(以下簡稱《規則》)。明確自10月1日起,只要在中國境內銷售、使用的醫療器械,全部實行唯一器械標識(UDI)!

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同樣在今天,國家藥監局、國家衛健委還聯合發布了《關于成立醫療器械唯一標識系統試點工作部門協作工作小組的通知》,明確成立醫療器械唯一標識系統試點工作部門協作工作小組,由國家藥監局副局長擔任小組組長,國家衛健委醫政醫管局局長等擔任副組長,全力推進和指導醫療器械唯一標識系統試點工作!

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去年8月,國家藥監局才發布醫療器械唯一標識系統的征求意見。而僅僅1年時間,這一規定就全國落地執行了!推進速度之快不可謂不快!


就在8月9日,國家藥品監督管理局發布一則《關于開展醫療器械唯一標識系統試點工作培訓的通知》,明確為醫療器械唯一標識全國落地的順利執行,國家牽頭組織開展對醫療器械唯一標識系統試點培訓。

 

培訓的對象為醫療器械各個環節上的企業,其中就包括美敦力、強生、史賽克、雅培、威高等諸多大牌企業。這也為10月1日的全國落地執行,打下堅實的基礎!

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到底什么識醫療器械唯一標識系統?又有哪些重大影響呢?

醫療器械唯一標識(簡稱UDI)是醫療器械的唯一身份證。為每個醫療器械賦予身份證,實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化,提升產品的可追溯性,是醫療器械監管手段創新和監管效能提升的重要抓手。

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最嚴溯源監管來了!嚴查違規企業、產品


本來生產企業、經營企業、醫院,甚至是不同省份,一種醫療器械都擁有自己的一套編碼系統,相當于“信息孤島”。即使出現問題,有時候也很難追溯到源頭發現問題。

 

而使用醫療器械唯一標識之后,這就相當于一個醫療器械產品在全國有了唯一一張“身份證”,打通從生產企業內部到流通、使用所有環節的編碼、數據接口、電子數據交換等相關信息的接口,實現全國范圍內、醫療器械全生命周期內信息可交換。

 

這對于醫療器械流通領域來說,監管也會更加嚴格。涉及無證經營、非法經營等違規經營行為將被嚴查!

 

并且在《征求意見稿》中明確規定,“醫療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求,原則上優先采用符合自動識別和數據采集技術的載體形式。”

 

利用互聯網大數據系統的唯一器械標識系統,對于網絡銷售醫療器械的企業影響將會更大,大數據采集之下,一旦出現違規行為,將直接暴露,被查處!

 

醫療器械唯一標識編碼!推動耗材“帶量采購”全國落地


國家醫保局在今年6月發布的《醫療保障標準化工作指導意見的通知醫保發 [2019] 39號》中,明確提出醫用耗材要全國統一編碼!

 

“醫保醫用耗材編碼規則和方法”中,醫保醫用耗材編碼分5個部分共20位,通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中第1部分是耗材標識碼,第2部分是分類碼,第3部分是通用名碼,第4部分是產品特征碼,第5部分是生產企業碼。

 

醫保醫用耗材編碼結構

 

 

而“產品特征碼”、“生產企業碼”都是建立在“醫療器械唯一標識UDI”的基礎上。

 

隨著醫療器械唯一識別編碼的落地,醫保醫用耗材全國統一編碼也將加速推進!而這無疑將加速推進全國大范圍耗材帶量采購!

 

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目前,隨著國務院治理高值耗材方案的出臺,高耗”降虛高價格”成為重中之重,而“集中帶量采購”成為國家醫保局明確最有效的方法,全國范圍內多省也都在如火如荼的推進! 

全國范圍內,隨著安徽、江蘇先行推開高值耗材省級帶量采購,山東省日前也宣布要開展省級帶量采購。在市級層面,無論是此次江蘇南京、淮安、泰州的聯合帶量采購,山東省臨沂、菏澤的聯合帶量采購,還是南通、無錫的全市公立醫療機構的帶量采購。 

核心內容就是“招采合一、以實量換實價”。基本上都是以全年某類耗材50%以上的采購量“以量換價”,而最終的降價幅度,最低近20%,最高超90%。 

然而目前為何全國范圍內還沒有大范圍的推開?一個重要原因就是我國醫用耗材目前尚無統一的編碼體系和評分標準,沒有任何科學的方法來區分高值耗材的不同質量層次或等級,若采用低價中標的慣常做法勢必會引發“劣幣驅逐良幣”現象。 

但隨著醫療器械唯一識別編碼UDI全國落地,醫保全國統一編碼明年必須執行,高值耗材的全國大范圍帶量采購也不遠了!


本文轉載自微信公眾號“醫療器械經銷商聯盟”。 


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